国家卫健委回应产科萎缩

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●国家医保局：推进建立基金预付机制

4月15日，国家医保局官网消息，4月8日-9日，全国医疗保障经办工作会议在河南郑州召开。

会议要求，要以“高效办成一件事”为抓手，落实新生儿出生、职工退休等“一件事”联办，持续优化异地就医结算服务，推进经办数字化转型，全面提升医保服务质效；要把宣传做到群众心坎上，及时回应群众关切，帮助群众解决医保经办急难愁盼问题；要完善医保协议管理，健全协商、履约机制，提升医保基金使用效率；要树立基金安全理念，强化基金使用管理，抓好预算、结算、清算和核算等环节，推进建立基金预付机制；要深入开展内控规范治理，推动经办系统风清气正。

 

●国家医保局将举办5场医保支付方式改革座谈会

4月15日，国家医保局发布关于征集医保支付方式改革座谈会参会人员的公告。

为进一步深化医保支付方式改革，广泛听取医疗机构、医护人员对按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费改革的意见建议，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，国家医保局定于本周召开会议，组织集中座谈交流，欢迎广大医疗机构管理者、医护人员报名。

一、基本条件

（一）目前在医疗机构工作，身份为医疗机构管理者、医保办负责同志、一线医护人员，所在医疗机构实施DRG/DIP付费一年以上，反映的情况和意见具有较强代表性。

（二）热心医保事业，熟悉医保政策，关心医保支付方式改革工作。

（三）熟悉医疗机构内部医保支付流程及相关管理制度。

二、会议安排

（一）医疗机构负责人座谈会。

时间：2024年4月17日（星期三）上午。

地点：国家医保局会议室（地址：北京市西城区月坛北小街2号）。

参加对象：各级医疗机构负责同志代表（参会人员十人左右）。

（二）医疗机构负责人座谈会。

时间：2024年4月18日（星期四）上午。

地点：国家医保局会议室。

参加对象：各级医疗机构负责同志代表（参会人员十人左右）。

（三）医疗机构医保管理者座谈会。

时间：2024年4月19日（星期五）上午。

地点：国家医保局会议室。

参加对象：医疗机构负责同志、医疗机构医保办负责同志或工作人员代表（参会人员十人左右）。

（四）医护人员座谈会。

时间：2024年4月20日（星期六）上午。

地点：国家医保局会议室。

参加对象：一线医务人员、护理人员代表（参会人员十人左右）。

（五）医护人员座谈会。

时间：2024年4月20日（星期六）下午。

地点：国家医保局会议室。

参加对象：一线医务人员、护理人员代表（参会人员十人左右）。

三、报名方式

（一）以个人自荐方式报名，并得到所在单位的同意。

（二）请报名参加星期三、星期四会议的同志于4月16日（星期二）下午5点前将自荐表发送至邮箱yyszfc@nhsa.gov.cn。请报名参加星期五、星期六会议的同志于4月17日（星期三）下午5点前将自荐表发送至邮箱yyszfc@nhsa.gov.cn。

 

●国家卫健委印发《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》

4月15日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知。

为进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，国家卫健委组织对《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》进行修订，形成了《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》。

 

●国家卫健委回应产科萎缩：将严守安全底线，提升服务质量

4月15日，面对人口新形势下妇幼健康服务体系的发展挑战，国家卫健委妇幼司表示，将全力以赴保障母婴安全和健康。目前，由于人口结构变化，产科院内处境愈发艰难，部分医院选择裁撤产科，产科服务体系加速萎缩。在此背景下，国家卫健委将采取措施提升服务质量，确保母婴健康安全。

药械审批

●国家药监局批准注册325个医疗器械产品

4月15日，国家药监局发布关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(2024年第44号)。

2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

 

●信达生物ADC药物国内获批临床

4月15日，据CDE官网显示，信达递交的IBI133临床试验申请获得默示许可（受理号：CXSL2400085）。

IBI133是一款HER3 ADC，从全球来看，已在去年12月在澳大利亚启动了一项 I/II 期临床试验，针对实体瘤患者（登记号：NCT06170190）。在国内，其临床试验申请于2月获CDE受理，并于今日获批。

目前全球范围内尚未有HER3 ADC获批上市，进展最快的为第一三共/默沙东HER3-DXd（U3-1402），BLA 申请已获FDA受理并获得优先审查资格，PDUFA日期为2024年6月26日。此外，另有8款进入临床阶段。

 

●元宋生物溶瘤病毒产品获批临床

近日，元宋生物宣布，其溶瘤病毒1类新药“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准临床，拟用于晚期实体瘤，包括但不限于头颈部鳞癌、卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等的治疗。该产品此前已于2023年12月在美国获批IND。

资本市场

●益佰制药：公司及相关责任人被罚逾800万元

近日，益佰制药表示，公司、公司法定代表人窦啟玲、生产负责人梁建琼及质量负责人兼质量受权人邓思雄分别收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚告知书》。

贵州省药品监督管理局在对益佰制药开展检查时，发现益佰制药涉嫌在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，不符合《药品生产质量管理规范》的规定，贵州省药品监督管理局依法立案调查。

依据相关规定，贵州省药品监督管理局拟给予益佰制药罚款200万元的行政处罚。窦啟玲作为益佰制药的法定代表人，没收所获收入306.88万元，并处所获收入百分之二十五的罚款计76.72万元，罚没款共计383.60万元。梁建琼作为公司的生产负责人，没收所获收入120.44万元，并处所获收入百分之四十的罚款计48.17万元，共计168.61万元。邓思雄作为质量负责人兼质量受权人，没收所获收入54.77万元元，并处所获收入百分之二十五的罚款计13.69万元，罚没款共计68.46万元。益佰制药表示，本次事项处罚金额占公司最近一期净资产、营业收入及净利润的比重较小。截至目前，公司艾迪注射液停止生产，未来是否生产具有不确定性。

与此同时，益佰制药还收到中国证券监督管理委员会贵州监管局（以下简称“贵州证监局”）出具的行政监管措施决定书，因未及时披露公司主要产品暂停生产对公司经营可能产生影响的相关信息，贵州证监局决定对益佰制药采取责令改正的监督管理措施，对窦啟玲、窦雅琪、许淼采取出具警示函的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案。

行业大事

●赛诺菲“退出”NK细胞疗法赛道

近日，赛诺菲关闭其收购的NK细胞疗法公司Kiadis，收购而来的唯一一款临床管线SAR445419如今已经被终止开发。

Kiadis成立于1997年，2015年在欧交所上市。Kiadis最初致力于T细胞疗法的开发，在2019年4月收购CytoSen Therapeutics公司后才转向了NK细胞疗法领域。在此之前，ATIR101是Kiadis主要的候选管线，已经推进到了临床III期阶段，公司曾计划寻求在欧洲的上市批准。ATIR101是一种HSCT的辅助疗法，从患者家属身上获取成熟的免疫细胞，从中去除可能攻击患者的淋巴细胞。这些细胞被注射到患者体内后，可以帮助患者抵抗感染和消灭残余肿瘤细胞，帮助患者度过HSCT之后的危险期。